我的問題是下面兩個(gè)圖，哪個(gè)更符合“除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)”？
在這之前，我們先看法規(guī)要求。歐盟附錄里的原文“Due to the potential additional risks of a sterile filtration process, an additional filtration through a sterile sterilising grade filer, as closed to the point of fill as possible, should be considered as part of an overall CCS.”
GMP 附錄1 第七十五條非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（二）應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。
問題：這里的接近灌裝點(diǎn)是物理距離上的接近嗎？
我們?cè)賮砜纯碔an的解釋，他說“closed”并不是物理距離上的接近，更多的是指除菌過濾后應(yīng)盡量減少管路連接或者使用無菌連接。如果是無菌連接，一根較長(zhǎng)的管道也可以看成“closed”。他認(rèn)為學(xué)員提問里的檢查員可能母語(yǔ)不是英語(yǔ)，或者還沒有接受足夠的培訓(xùn)沒有正確理解這句話。
我個(gè)人比較認(rèn)同Ian的解釋，所以第一幅圖中第一個(gè)更能降低無菌風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)在做工序設(shè)計(jì)的時(shí)候應(yīng)該盡量減少管路連接或者改成無菌連接，不要僅僅考慮距離上的接近。
聲明1、本公眾號(hào)的案例均為作者虛構(gòu)，或者經(jīng)過充分的再加工，所引用的數(shù)值也不是實(shí)際數(shù)值。如果仍然給某些企業(yè)帶來困擾，請(qǐng)與本號(hào)聯(lián)系進(jìn)行刪除。2、本公眾號(hào)發(fā)布的文章均為促進(jìn)制藥界同行的交流與學(xué)習(xí)。不用于任何商業(yè)用途。
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